质量与可追溯性

检查、AQL和COA

具有质量政策的项目在发布前需要检查。AQL抽样（ANSI/ASQ Z1.4）计算样本大小和接受/拒绝数量；通过检查可以生成带有公共验证链接的分析证书。保留样本根据等级保留规则进行存储和清理。

SPC控制图

SPC根据控制计划特性跟踪X-bar/R图，使用ASTM控制限、三条违规规则（超出限值、范围超出限值、连续8次）和实时Cpk。从页面或车间记录子组；违规情况即时广播并提升Momentum工作项。

量具R&R（MSA）

量具R&R选项卡运行测量系统研究，使用两种AIAG方法：

• 平均值和范围 — EV、AV、GRR、PV、TV和%GRR。
• ANOVA（双向交互） — 方差成分包括操作员×零件交互、%GRR和ndc（不同类别的数量）。

裁决遵循AIAG阈值：<10% acceptable, ≤30% marginal, >30%不可接受。

NCMR、CAPA和召回

不合格材料报告会保留库存；CAPA运行纠正循环（需Momentum批准）。召回计算来自批次谱系的完整爆炸半径 — 每个受到可疑输入影响的下游批次、订单和客户。

批次谱系和合规性

每个材料问题和输出收据都会写入谱系图，因此前向和后向追溯只需一键。合规包（21 CFR 11电子签名、FSMA 204 KDE/CTE、EPCIS事件、HACCP CCP、UDI）根据行业预设激活，审计哈希链可通过php artisan mfg:audit-verify进行验证。